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缔脉赋能助力创新公司加速新药注册研发
2019-02-27返回>>

衷心祝贺科望医药公司成功地获得中国药监局审评中心(CDE)对其新药双特异性抗体ES101临床试验许可!


ES101作为全球首创双特异性抗体,顺利获得临床试验默示许可,为中美两地临床试验和尽快惠及全球患者起到了推动作用。缔脉为能服务于该项目感到自豪和兴奋。赋能助力创新公司加速新药注册研发,以客户为本,努力为客户提供高质量专业服务始终是缔脉的宗旨。我们深深体会到,与客户紧密合作,无缝隙的协同工作,配备具有国际项目经验的注册专业人员,洞察医药监管发展趋势,准确理解药品注册研发法规要求,制定前瞻的注册策略,科学思维高质量的产品资料整理,以及国际水准的跨部门专业支持(医学,药物警戒,临床药理学,统计等)是确保注册申报高效执行的重要因素。同时,与CDE保持良好沟通交流,及时解答存疑,也是注册申报不可或缺并最终确保申报项目顺利进行的关键。


客户每前进一步,都凝聚着缔脉团队的付出,也让我们感到无尚光荣。期待该项目获得下一阶段的成果,共同为全球患者研发更安全有效的新药而努力。


2019年2月25日中国上海,
科望生物医药科技有限公司今日宣布双特异性抗体ES101获得中国药监局审评中心(CDE)临床试验默示许可,即将在中国开展临床试验ES101是一个全球首创、四价双特异性抗体。它同时靶向PD-L1及4-1BB,4-1BB诱导的T细胞激活依赖于药物与PD-L1在肿瘤微环境中的结合。这一“去刹车”与“加油门”的组合不仅很大程度提高了药物的疗效,而且避免了4-1BB单药的毒性,解决了此前类似单抗药物在临床研发中的难题。与此同时,2月19日,ES101项目的美国合作伙伴Inhibrx宣布在美国完成第一例病人给药。这意味着ES101双特异性抗体将在中美两地开展临床试验,有望惠及全球癌症患者。


科望医药CEO纪晓辉博士表示:“ES101 代表着下一代肿瘤免疫治疗的到来。这是一个全球首创的双特异抗体新药,期待为肿瘤患者带来PD-1/PD-L1之后的全新的治疗方案。 我们开心地见证这个历史的时刻,相信这是科望的一小步, 患者的一大步。”


关于ES101

ES101是一个四价双特异性抗体,它包含4个结合域,其中两个靶向PD-L1,另外两个靶向4-1BB。然而其分子量仅是常规抗体的三分之二。基于PD-L1在肿瘤微环境中高表达这一生物学特性,结合抗体工程学独特设计,ES101能够在有效持续阻断PD-L1的同时,在肿瘤微环境中有条件激活4-1BB。


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