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外媒Pharmaceutical Executive (PharmaExec)访谈谭凌实博士—— 中国的药品监管改革
2019-03-05返回>>
转载自:http://www.pharmexec.com/

近日,缔脉公司创始人,董事长兼首席执行官,谭凌实博士接受了PharmaExec的专访,就近几年来中国药品监管环境所发生的巨大变化,监管体系的演变,以及与世界先进监管机构如FDA等的合作等方面,分享了他对于中国药品监管改革影响的见解。以下为专访全文。


谭凌实博士


2019年2月1日

《制药经理人》(PharmaExec) 第39卷,第2期


药物信息协会(Drug Information Association, DIA)董事,以及上海合同研究机构缔脉生物医药科技有限公司(dMed Biopharmaceutical Co., Ltd)的董事长兼首席执行官谭凌实博士最近分享了他对中国监管改革影响的见解。 在创立dMed之前,谭博士是辉瑞公司全球开发运营副总裁,也是辉瑞(中国)研发有限公司董事长兼总经理。


PharmaExec: 近年来中国的药品监管环境发生了怎样的变化?

谭博士:在过去的三年里,中国的药品监管环境从根本上发生了改变。 即使对于我们这些习惯于中国变革速度的人来说,基本政策方向的转变、实施的速度以及对中国和全球药物开发的影响都是巨大的。

中国于2015年8月18日正式启动了现阶段的监管改革,当时国务院明确提出了五项优先改革意见:提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、 鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。

此后,为促进中国与全球监管实践紧密结合的行动迅速开展。

虽然这些改变的范围比较广泛,但其中有三个变化是巨大的。 首先,中国缩短了获得临床试验批准所需的时间 ,从之前可能需要两年多的时间缩短到现在的60个工作日。 其次, 国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017年6月正式成为ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)管委会成员,并迅速发布了符合全球实践的指南。 第三,为了支持实施这些变化,国家药品监督管理局(NMPA)将审评人员从200人增加到600多人,并有望最终扩大到2,000人。

现在我们正在感受到这些变化所带来的影响。随着在实施60天临床试验申请(CTA)批准目标方面取得的稳步进展,中国将在全球试验中发挥不可或缺的作用,不仅在美国和欧盟,还加速了创新药物的真正全球上市。并且申办方也可以将新药及时带给中国大量未接受过治疗的患者,这在免疫肿瘤等拥挤的治疗领域显得日益重要。

随着ICH指南成为中国的标准,中国越来越愿意接受全球临床数据以支持国内产品注册,优先考虑为中国患者提供未满足医疗需求的产品。事实上,去年8月,NMPA特别要求生物制药公司引进48种尚未在中国上市的进口药品,并表示可接受全球数据加快审批速度。

CTA批准的数量正在不断增加,迄今为止,已有418个申请进入了优先审评审批程序。


PharmaExec:
为什么中国的监管机构有多个名称变更?

谭博士:1978年改革以来中国经济和商业环境的快速增长和日益复杂,已经反映在药品监管体系的演变中。今天,很难想象在1998年之前, 即仅仅20年前, 整个行业包括药品制造、定价和分销,主要由国有企业在国家医药管理总局省级分支机构的宽松指导下进行管理。 1998年成立国家药品监督管理局时,监管权力才开始集中起来。2003年,当食品加入该机构的职责时,它就成了国家食品药品监督管理局。随着民营经济在不同经济领域中的重要性日益增加,“国家”行政机构被重新命名,以反映旧的中央计划经济体制的转变。CFDA诞生于2013年,旨在强调其作为行业监管机构日益增强的独立性。

NMPA成立于2018年4月。相较于CFDA监管下的食品和药品,重组反映了该机构对于药品和医疗器械监管的重视。 它的职权范围可能扩大到包括医疗相关的人工智能。 随着监管环境的不断发展,其可能会在2019年进一步重组。 这只是中国经历变革的速度的另一个例子。


PharmaExec:
中国与FDA合作有哪些机会?

谭博士:美国食品药品管理局(FDA)长期以来在中国的监管发展中发挥了重要作用。 FDA于2008年在北京开设了第一家办事处,主要致力于确保在中国生产的用于出口到美国的产品的安全和质量,包括食品、药品和医疗器械等。然而在更早些时候,美国制药公司、行业协会和政府机构,包括FDA,都促成了与中国的广泛持续对话。为了在中国发展世界一流的生物制药产业,NMPA迫切需要进一步提高和加强其监管能力。美国FDA代表了中国NMPA试图效仿的世界级专业知识和全面科学产品审评审批的“金标准”。最近的改革表明,NMPA已经采用了美国FDA体系和实践的许多要素,源源不断的派遣中国CDE(药品审评中心)审评员前往FDA进行培训。NMPA最近许多的高级雇员都是具有多年FDA经验的科学家。

由此,FDA和CDE之间越来越多地分享审评意见,并建立了定期的沟通和信息交流。 现在双方已经建立了合作基础,可以系统地分享审查的数据和意见。 NMPA还将在ICH中发挥更积极的作用,帮助推动全球监管协调,并加强与FDA和其他领先机构(如EMA欧洲药品管理局和PMDA日本药品和医疗器械管理局)的合作。


PharmaExec:
您如何看待这种合作在未来五年内在合作目标和重点方向上的发展?

谭博士:既然合作基础的关键要素已经具备,增加协作似乎已是不可避免。 随着中国将最终超越美国成为世界上最大的药品市场,随着中国创新型生物医药公司进入全球舞台,NMPA立志成为世界领先的监管机构之一,并与美国、欧洲和日本的同行继续密切合作。

在未来的五年中,我预计改革将进一步深化。 虽然每个国家在为自己的市场批准产品时都将保持其监管独立性,但中国和美国都可以从进一步加强沟通机制中获益。两个监管机构将通过这些机制定期分享和交换审评意见和结论,以支持其独立的产品审批。

在中国建立先进的监管能力需要在监管科学上的培训和人才发展,美国将继续成为这一领域的最佳领导者。

随着沟通和员工交流建立进一步的信任,我们可能开始看到业务合作的出现,包括加强对真实世界证据的合作以支持产品审批。 理想情况下,我们可能会达到相互接受特定任务(如GCP<药物临床试验质量管理规范>检查)的阶段。

最后,我期待将加强ICH的合作以进一步制定ICH指南并促进全球统一。 这最终可能使我们走向一个创建跨国咨询小组的世界,以支持跨多个市场的同步审批。

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