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快讯:缔脉全力支持APEIRON创新药用于新冠肺炎治疗的临床研究
2020-05-28返回>>

作为一家具有强烈社会责任感的CRO公司,
缔脉在此次疫情爆发以来,
积极投入到多项抗击新型冠状病毒的临床研究中。

2020年2月28日,中国上海:缔脉支持APEIRON公司开展其呼吸产品APN01治疗新型冠状病毒肺炎的临床研究。近日,APEIRON正式宣布启动其针对呼吸道症状的产品APN01在中国的临床研究。这是一项由研究者发起的以重组人体血管紧张素转换酶2(rhACE2)治疗重度新型冠状病毒肺炎患者的临床试验。

这项随机、对照、非盲试验将对28名患者进行为期7天的治疗,以获得rhACE2对重度新型冠状病毒肺炎患者的生物学、生理学和临床结果以及安全性的影响的初步数据。并对这些数据进行评估,从而进一步确定是否有必要在大量患者中进行2B期临床试验。

该试验得到了全球领先专家团队的支持,包括:中国抗击新冠病毒肺炎领军人物,国家呼吸系统疾病临床医学研究中心的钟南山教授和黎毅敏教授,他们将统筹监督该临床研究;海外科学家包括:重症监护专家,多伦多圣迈克尔医院科学家,多伦多大学(加拿大多伦多)医学,外科和生物医学工程教授Arthur Slutsky教授和圣迈克尔医院科学家,多伦多大学麻醉,医学和生理学教授张海波教授;加拿大不列颠哥伦比亚大学生命科学研究所科学主任兼教授Josef Penninger教授。

APN01是一种重组人血管紧张素转化酶2(rhACE2),由APEIRON开发,用于治疗急性肺损伤(ALI),急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和肺动脉高压(PAH)。ACE2受体在人气道上皮以及肺实质中均有表达,并且先前被确定为SARS病毒用来感染人体细胞的途径。 ACE2还是新冠病毒进入人体细胞的关键受体。因此,通过重组ACE2不仅可以阻断病毒进入人体细胞,而且可以保护肺免受伤害。 APEIRON目前拥有葛兰素史克的完整专利授权,临床数据和协议,符合GMP规范的生产技术并储备有GMP级别的rhACE2,可立即用于中国的临床试验。该候选药物通过静脉注射给药,并已在89位患者和志愿者中显示出安全性和耐受性。

这项试验合作得到了张立群博士和安鸽医药(中国苏州)团队的支持,以及缔脉公司的提供的项目管理、临床和医学监查,数据管理和统计等全方位专业服务。


缔脉公司创始人、董事长兼CEO谭凌实博士表示:“作为一个医药人我一直关注着此次疫情的发展,同时也由衷感到荣幸在这公共健康的危急时刻缔脉能为多项抗击新型冠状病毒的重点临床研究提供国际水平的临床开发服务。”

关于缔脉
缔脉生物医药科技(上海)有限公司是一家立足中国、面向全球的临床合同研究组织(CRO)。员工中有很多是跨国药企的行业精英和中美两国医药监督管理机构的权威专家,借助多年丰富的药物开发经验,从方案设计到申报策略、从运营执行到质量保证,为客户提供更有价值的建议和更可靠的运营管理,为中国及全球生物医药公司和医疗器械公司提供高质量高水准全方位的临床服务,从而提高客户临床研发的效率,缩短研发的周期,提高研发成功的几率。
我们的主营业务包括专家咨询、药政事务与策略、早期开发及临床药理、临床科学与医学事务、临床试验运营、生物统计、临床编程、数据管理、药物安全与警戒、质量保证与临床稽查和系统支持等。
我们的员工覆盖包括上海、北京、武汉、广州、成都、纽约、华盛顿、旧金山和布鲁塞尔等地,全球员工数逾600人,其中60%以上具有硕士或以上学历,五分之一员工有10年以上工作经验。

关于安鸽
安鸽生物医药(苏州)有限公司,由国际著名科学家Josef Penninger教授和张立群博士创立。在中国从事创新药物的临床开发,致力于针对未被满足的临床需求,将国际上最前沿和最领先的生物科技技术进行临床转化,服务于全球患者。
安鸽生物医药目前是Apeiron公司在中国的独家代表,全面负责APN01 rhACE2药物的临床设计,临床运营和注册申报,并围绕rhACE2产品开展工艺优化以及新剂型的研发。



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