English

药政事务与策略


缔脉向客户提供高质量的、产品全生命周期的注册服务与策略咨询。

    我们的优势:

  • 丰富的跨国公司产品注册经验(化学药品、生物制品、细胞治疗及医疗器械)。
  • 对中国注册环境与法规及改革的深度解读。
  • 卓越的注册项目管理,策略开发和运营能力。
  • 优质的服务水平,良好的服务意识。
  • 与各国药品监督管理部门良好有效的沟通,交流。
  • 与行业内相关企业保持良好的合作与交流。

    • 药品:

      注册事务与研发策略咨询

    • 中国/美国/欧盟注册流程及相关法规咨询服务
    • 国内及境外现场核查咨询服务
    • 药品生产质量管理相关咨询服务
    • 研发资料的风险识别、分析及评估
    • 提供关键技术问题解决方案

    • 产品注册服务

      ✓ 服务范围

    • 创新药(化学药品及生物制品): 临床试验申请/上市许可申请
      - 临床豁免/优先审批
      - 孤儿药/儿童用药
    • 仿制药申请(ANDA)
    • 仿制药一致性评价
    • 参比制剂申请
    • 原辅包关联审评
    • 上市后变更申请
    • 再注册

    • ✓ 服务内容

    • 注册及研发策略设计及优化
    • ICH M4(CTD)格式的临床试验(IND)和上市许可(NDA)申请的申报
    • 产品注册资料收集、整理及缺陷分析
    • 产品注册资料书写,修订及质量提升
    • 产品注册资料翻译审核
    • 产品注册资料提交
    • 注册流程涉及药品通用名及商品名申请,质量标准复合及现场核查
    • 产品注册审评期间的技术支持及问题解答
    • 全流程支持与跟踪(从产品沟通交流会申请到最终获得监管机构的批准)
    • 进口/出口许可申请
    • 沟通交流
      - 与药审机构的沟通交流会申请及技术支持(临床试验申请前/上市许可申请前)
      - 与药审机构的技术沟通交流会支持
      - 法规解读、培训及传达
    • 质量控制
      - 标准操作流程规范(SOP)的书写及指导
      - ICH标准解读与执行
      - CTD/eCTD格式资料准备指导
    • 其他
      - 药品上市许可持有人申请
      - 处方药转OTC

      医疗器械:

      注册事务与研发策略咨询

    • 中国/美国/欧盟/亚太多区域战略立项及注册策略制定
    • 从前期立项到获得上市许可,全生命周期支持
    • 研发全过程技术咨询和法规支持
    • 生产企业质量管理体系考核评定标准的咨询服务,含风险评估、分析和解决方案
    • 境内外现场核查咨询,企业自查及预核查

    • 产品注册服务

      ✓ 服务范围

    • 境内、进口 III ~ I 类医疗器械(MD)和体外诊断试剂(IVD)审批或备案
    • 创新医疗器械特别审批申请
    • 注册策略设计及优化
    • 质量标准相关检验支持
    • 临床方案撰写、临床运营等领域法规支持
    • 政策法规的跟踪、分析
    • 各层级沟通交流
    • 上市后维护

    • ✓ 服务内容

    • 注册资料评估、撰写,及缺陷分析,分类界定申请
    • 质量标准预评价、拟定和检验支持
    • 相关标准操作流程规范(SOP)的制定和培训
    • 全方位临床相关注册支持
    • 需进行临床试验审批的第三类医疗器械高风险产品的沟通交流会
    • 支持医疗器械技术审评中心专家咨询会和专家公开论证会等
    • 变更事项审批、备案;延续注册等

上海市浦东新区祥科路298号佑越国际3楼301-305
电话:+86 21 5090 0085   传真:+86 21 6875 5515
沪ICP备16041651号-1 Copyright © 2016 dMed 版权所有
沪公网安备 31011502005403号