了解肿瘤学研究的复杂性
从早期开发、人体首次实验、I期剂量递增、安全信号检测和趋势分析到监管部门批准，肿瘤学研究需要特定的临床专业知识、洞察力和以患者为中心的尽职监查，才能确保成功。
我们深知，肿瘤学研究的复杂性：从不断变化的监管环境到新颖和日益复杂的研究设计，再到个性化的治疗方案。
我们的团队由肿瘤学家和研究人员组成，他们了解不同的文化、患者、医生和试验机构，拥有丰富的全球试验经验。
核心实力：
- 为创新治疗方案提供包括患者路径和竞争布局的策略开发
- 肿瘤医学方案设计和撰写支持、早期临床开发策略、给药原理
- 临床药理学，包括种族敏感性咨询和PKPD建模
- 专门的可行性分析部门支持在全球范围内确定优选试验机构
- 医疗监测服务-医学数据审查、安全审查委员会管理、患者监测
- 机构交流沟通和实时支持
- 全球24/7紧急呼叫服务
- 安全性评估，包括SAE、医学审查和关系评估
- 临床研究报告
- 研究设计和临床实践的核心PI或知名KOL咨询
肿瘤学经验优势亮点：
实体瘤
- 晚期和早期实体肿瘤
- 基底细胞癌
- 骨癌
- 膀胱癌
- 脑癌
- 乳腺癌
- 宫颈癌
- 结直肠癌
- 子宫内膜癌
- 胃肠癌
- 多形性胶质母细胞瘤
- 头颈癌
- 肝细胞癌
- 肝转移
- 黑色素瘤
- 神经内分泌肿瘤
- 非小细胞肺癌
- 卵巢癌
- 胰腺癌
- 前列腺癌
- 肾细胞癌
- 肉瘤
- 小细胞肺癌
- 鳞状细胞癌
- 甲状腺癌
- 其他罕见实体瘤
血液肿瘤
- 急性淋巴细胞白血病
- 急性髓性白血病
- 慢性淋巴细胞白血病
- 霍奇金淋巴瘤
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 其他非霍奇金淋巴瘤
- 多发性骨髓瘤
- 骨髓增生异常综合征
试验设计和管理
- 首次人体剂量探索
- 剂量递增的贝叶斯设计
- 队列扩展的两阶段设计
- 伞式试验和篮式试验
- 无缝设计，如I期/II期和II期/III期
- 联合治疗和析因设计
- 桥接研究
不良事件管理和支持治疗
- 癌性爆发痛
- 癌症恶液质
- 化疗诱导的毒性
- 肿瘤溶解综合征
- 免疫相关不良事件
- CGT毒性，如细胞因子释放综合征和神经毒性
在传统的化疗和靶向治疗之外，我们在创新疗法方面也有出色的经验，例如：
免疫肿瘤学
从为您的免疫肿瘤产品制定临床开发计划，到设计定制化研究，以及提供从早期到后期交付多个阶段的临床试验，我们在免疫肿瘤学开发方面拥有丰富的经验。我们的服务包括：优化I期试验的研究剂量设计，选择合适的目标人群，以及合理化多阶段试验的样本量。同时安全管理，包括从医学和临床操作角度对免疫相关不良事件的管理。我们选择经验丰富的研究员和机构，密切监测安全性指标，尤其是免疫相关毒性。
细胞与基因治疗（CGT）
凭借在细胞和基因疗法（CGT）领域的丰富经验，我们深谙CGT试验的独特临床和物流要求。我们帮助设计定制化研究，包括选择适应症（血液肿瘤或实体瘤）、优化给药频率（单次或多次给药）和给药间隔。我们还致力于关注安全性评估和细胞输注的准备工作，例如术前用药、密切监测和管理严重的安全性事件，包括细胞因子释放综合征和神经毒性等。
疫苗
我们专家在设计、实施和执行涉及预防性、辅助性和治疗性疫苗的临床试验方面具有丰富的经验，并了解包括美国FDA在内的监管机构对该领域试验的指南。
医学监查服务
我们的医学监查团队提供与方案相关的医学培训、研究启动、24/7覆盖、全面方案审查，帮助评估受试者资格，并基于每个患者列表（TFL）进行医学数据审查，包括查询和编码审查。此外，我们还进行患者监测，包括信号检测和安全趋势分析，并且在独特的可视化工具Clarity的帮助下进行。
共享知识就是力量
我们深知肿瘤学研究的复杂性，从不断变化的监管环境到创新复杂的研究设计，再到个性化的治疗方案。
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